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国家卫健委紧急叫停阿尔茨海默病“颈深淋巴吻合术”:安全与疗效存疑,全国医疗机构即刻停用

发布时间:2025-07-09 10:38:07来源:
2025年7月8日,国家卫生健康委员会发布《关于禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗的通知》,明确要求全国医疗机构立即停止将该技术用于阿尔茨海默病(AD)的临床治疗,并启动全面排查与患者随访工作。这一决定源于专家组对手术安全性、有效性的审慎评估,认为其仍处于临床研究早期阶段,缺乏高质量循证医学证据支撑。

技术争议:从“创新疗法”到全面叫停

“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”(LVA)是一种通过显微外科技术将颈部深层淋巴管或淋巴结与邻近静脉吻合的手术,原本用于治疗顽固性淋巴水肿等疾病。近年来,部分医疗机构将其引入阿尔茨海默病治疗领域,宣称通过“改道脑部淋巴回流”促进毒性蛋白排出,从而改善认知功能。国内多中心研究曾显示,术后患者简明精神状态量表(MMSE)评分提升30%-50%,部分患者生活质量显著提高,引发患者家属和业界的广泛关注。

然而,国家卫健委组织的专家评估指出,该技术存在三大核心问题:

  1. 证据不足:手术应用于阿尔茨海默病治疗缺乏临床前研究的直接证据,适应证与禁忌证尚未明确;
  2. 风险不明:安全性、有效性及经济性缺乏高质量循证医学和卫生经济学证据支撑;
  3. 机制存疑:尽管部分患者术后症状改善,但脑内淋巴回流与阿尔茨海默病病理的关联性仍未完全阐明。

东部某三甲医院神经外科主任张林教授坦言:“手术操作本身难度不高,但术后生理变化机制仍属‘黑箱’,疗效因人而异且难以预测。”

全国行动:排查、停用与患者保障

根据通知要求,地方各级卫生健康行政部门需立即组织辖区内医疗机构开展自查,停止所有以治疗阿尔茨海默病为目的的LVA手术,并对已接受手术的患者建立随访档案,监测长期健康影响。省级卫健部门将加强日常监管,对违规开展手术的机构和人员依据《医师法》《医疗机构管理条例》等法规严肃处理。

国家卫健委同时强调,未来将指导有条件的医疗机构在伦理委员会论证下,科学设计临床研究方案,待技术成熟后重新评估其应用价值。这一“暂停-研究-再论证”的路径体现了“审慎包容”的监管原则。

患者反应:希望与担忧并存

家住北京的李女士父亲去年接受LVA手术,术后认知功能一度好转,但三个月后症状复发。她表示:“叫停是好事,但已手术的患者需要更明确的康复指导。”也有患者家属对“创新疗法”被否表示遗憾,认为应给予更多探索空间。

对此,北京协和医院神经内科专家指出:“阿尔茨海默病治疗需严格遵循循证医学原则。当前,胆碱酯酶抑制剂、NMDA受体拮抗剂等药物仍是主流,新型免疫疗法也进入临床试验阶段。患者应优先选择经过充分验证的治疗方案。”

行业影响:规范医疗技术创新边界

此次叫停并非个例。同日,国家卫健委还发布通知,禁止将“空肠回肠吻合术”用于2型糖尿病治疗,理由同样为“安全性、有效性不确切,可能导致肝衰竭等严重并发症”。两则通知共同释放出强化医疗技术临床应用管理的信号。

业内人士分析,随着老龄化加剧,阿尔茨海默病、糖尿病等慢性病治疗需求激增,部分机构为抢占市场提前推广未成熟技术,引发过度医疗风险。国家卫健委的举措旨在平衡创新与安全,保护患者权益。

(完)

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